No passado dia 19 de setembro de 2019, a ANEEB marcou presença na sessão de informação e networking “Implementação dos novos regulamentos europeus: o que muda na saúde?”. Esta sessão decorreu no auditório do edifício Tomé Pires, na sede do Infarmed em Lisboa, em parceria com o Health Cluster Portugal (HCP). Este evento pertence ao conjunto de sessões que ocorrem este ano no Infarmed, sob o mote “25+”, com o objetivo de assinalar o marco de 25 anos do Infarmed em atividade.

A sessão abordou a implementação dos novos regulamentos, nomeadamente nos setores dos ensaios clínicos, dos dispositivos médicos e da proteção de dados. Como consequência dos ataques informáticos recentes que colocaram em causa a segurança de dados e a sua utilização indevida por terceiros, a União Europeia reviu os regulamentos com o propósito de salvaguardar todos os intervenientes nestes processos e respetivas atividades.

A sessão de abertura contou com um discurso de esperança e otimismo da presidente do Conselho Diretivo do Infarmed, Maria do Céu Machado, e do diretor executivo do Health Cluster Portugal, Joaquim Cunha. Seguiu-se a primeira de três sessões, que debateu o novo regulamento na área dos ensaios clínicos de medicamentos para uso humano. Introduziu-se a criação de um repositório europeu de ensaios clínicos para promover simultaneamente o aumento da competitividade tecnológica do espaço europeu e a sua segurança ao concentrar os esforços de desenvolvimento numa plataforma robusta. Discutiu-se também a aplicação do novo regulamento, que irá ser auspiciado pelo Infarmed, relativamente às questões técnicas, e pela Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEIC), quanto aos aspetos éticos. Este regulamento visa, preferencialmente, aumentar os recursos humanos para os ensaios clínicos e aumentar a competitividade destes a nível nacional e internacional, assim como melhorar a qualidade de informação que é transmitida ao público, combatendo assim os níveis de iliteracia em saúde e digital.

O segundo debate incidiu sobre a implementação dos novos regulamentos no setor dos dispositivos médicos. Neste, a diretora de Direção de produtos de saúde do Infarmed, Judite Neves, destacou o processo moroso da discussão legislativa, que durou 9 anos, até serem publicados em 2017 os dois regulamentos sobre dispositivos médicos. Segundo a oradora, os dispositivos médicos, pelo seu carácter inovador, estarão ao abrigo de um novo quadro regulamentar europeu que tem como principal objetivo promover o acesso sem comprometer a segurança. Destacou, igualmente, a nova classificação dos dispositivos médicos, de A a D, consoante o risco que apresentam para o utilizador e para a saúde pública. Em 18 meses, período da reavaliação da conformidade, todos os dispositivos têm de ser introduzidos na base de dados europeia. No entanto, foram apresentados alguns constrangimentos relativamente a este processo, entre eles o próprio Brexit. Apesar de tudo, aquele que gerou maior preocupação dos comentadores e do público foi o facto de, nas suas perspetivas, todo este processo de certificação e implementação de um dispositivo médico no mercado poder ser muito demorado e dispendioso, afetando diversos intervenientes neste âmbito e, acima de tudo, as pequenas-médias empresas.

O terceiro e último debate, focou-se na proteção de dados, nomeadamente das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais e à livre circulação desses dados.

A ANEEB gostaria de parabenizar a organização deste evento, nomeadamente o Infarmed e o Health Cluster Portugal, elogiando a qualidade e abrangência dos debates e respetivos intervenientes.

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